S tržišta se povlači lijek zbog sumnje u kvalitetu

Tvrtka Swixx Biopharma, lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Angusta 25 mikrograma tablete (mizoprostol), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije B26789 navedenog lijeka.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Riječ je o lijeku koji se koristi za poticanje trudova, odnosno porođaja.

Navedena serija lijeka povlači se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na dobiven rezultat izvan odobrenih specifikacija za nepoznatu nečistoću tijekom izvođenja rutinskog ispitivanja stabilnosti gotovog lijeka.

Na tržištu u Hrvatskoj u prometu je dostupan drugi lijek koji sadrži djelatnu tvar mizoprostol, pa povlačenje lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Lijek se primjenjuje u bolničkim ustanovama”, izvijestili su  iz HALMED-a.